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A ciência e a legislação na trajetória de comprovação de segurança de novos ingredientes

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A ciência e a legislação na trajetória de 

comprovação de segurança de novos ingredientes

O assunto de hoje é de grande interesse da indústria de alimentos. Falaremos sobre a ciência e a legislação na trajetória de segurança de novos ingredientes.

E, para nos ajudar a entender melhor sobre esse cenário, convidamos a Aline Cavalcante, Analista Sênior de Suporte Científico da Ayalla, para falar sobre esse tema.

Confira esse conteúdo que preparamos para você!

Avaliação de segurança de novos ingredientes

Quando o assunto é a avaliação de segurança de novos ingredientes, em termos de ANVISA, somos automaticamente direcionados à Petição 4109. Segundo Aline, é ela quem trata da avaliação de segurança e eficácia de propriedades funcional ou de saúde de novos alimentos e novos ingredientes, exceto probióticas e enzimas.

Pensando nos objetivos da ANVISA nessa avaliação de segurança, trata-se de caracterizar adequadamente o ingrediente ou o que tem em sua composição, levando em conta seus parâmetros chave, parâmetros analíticos e se ele oferece ou não algum risco de segurança.

Além disso, é verificado se o processo de fabricação não induz ou concentra alguma substância de risco à saúde e, por fim, verificar se a indicação de consumo não extrapola os níveis considerados seguros.

E como é feito então essa essa petição? 

Ela ocorre por meio de um dossiê completo de comprovação científica que deve ser enviado à ANVISA.

Já para analisar esse material, a agência segue uma legislação de 1999 que regulamenta novos alimentos e novos ingredientes, a qual está em processo de revisão pela agenda regulatória.

Outro material utilizado pela ANVISA para essa avaliação é um guia para comprovação de segurança de alimentos e ingredientes de 2019. Nele, conta o passo a passo de como esse dossiê deve ser construído.

Esse guia é dividido em quatro partes, contemplando a identificação do perigo, a caracterização do perigo, uma avaliação da exposição e a caracterização do risco.

Em linhas gerais, é exatamente isso que a ANVISA espera receber daqueles que almejam enviar essa petição.

Histórico de constituintes autorizados em suplementos alimentares

De acordo com a Analista Sênior de Suporte Científico da Ayalla, já é de conhecimento geral que em 2018 houve uma publicação do marco regulatório de suplementos alimentares.

Nesse marco, houve a publicação da Instrução Normativa 28, que traz a lista positiva de todos os constituintes que estão autorizados para uso em suplementos alimentares.

Isso quer dizer que, de forma geral, tudo que está nessa lista pode ser utilizado no desenvolvimento de um novo produto.

Em 2018, quando essa Instrução Normativa (IN) foi elaborada, ela contemplava cerca de 380 constituintes. A primeira atualização desse material veio somente em 2020, com a IN 76. Naquele momento, foram incluídos novos 43 constituintes.

Então, aconteceu a segunda atualização e, nela, foram incluídos 51 constituintes. Nesse momento, 41 ingredientes estão à espera para entrarem na próxima lista.

Mas, a Aline salienta que, a partir do momento que o ingrediente está publicado em diário oficial, esse processo já serve como uma comprovação de que ele está aprovado e está autorizado. Ou seja: ele só não está na lista unificada de constituintes autorizados.

Petições simplificadas

Para finalizarmos essa leitura, a especialista contextualizou sobre as petições simplificadas. A Aline apontou que elas são uma estratégia da ANVISA para reduzir o tempo de espera nas filas de análise de um novo ingrediente.

Para se ter uma ideia, a fila hoje conta com 69 processos e o tempo médio de espera entre a entrada na fila no peticionamento e uma primeira exigência está em torno de dois anos.

As petições simplificadas são, basicamente, quatro categorias de peticionamento em uma única fila de espera. “Geralmente, as filas da ANVISA contemplam somente um ou dois assuntos e, nas petições simplificadas, isso é diferente”, esclarece a profissional.

Nesse caminho de petições simplificadas, o grande diferencial é que o dossiê dispensa a comprovação de segurança, o que já é um grande avanço em termos de economia de tempo pro setor.

Porém, as documentações relativas à identificação do ingrediente permanecem obrigatórias e, atualmente, a fila de petições simplificadas conta com 14 processos aguardando a etapa de análise.

Vale ressaltar que as petições simplificadas são aplicáveis quando a especificação do objeto de análise já está aprovada, ou seja, aquele ingrediente já passou por todas as etapas de avaliação da ANVISA.

No entanto, existem situações em que é alterado o peticionante de um ingrediente já aprovado ou mesmo quando um peticionante vai ampliar a especificação de um ingrediente aprovado.

Reflexões que valem a pena conferir

Para fecharmos este conteúdo, a Aline pontuou alguns pontos que serão fundamentais caso você queira entrar com uma petição junto à ANVISA:

Atente-se a gestão dos documentos do dossiê, para que eles estejam suficientes. O tempo de análise é longo e ter uma negativa pode atrapalhar seus planos futuros.

Além disso, lembre-se de que o prazo da ANVISA é diferente do seu. As petições levam tempo e a espera é longa.

Por fim, antes de entregar seu dossiê, faça um estudo completo de viabilidade do seu ingrediente.

A ANVISA disponibiliza uma série de ferramentas em termos de legislação, como perguntas frequentes e um fale conosco.

“Use todas essas ferramentas para ter um respaldo científico e regulatório suficiente para obter um processo robusto”, conclui a especialista.

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